甲苯磺酸奧馬環(huán)素 COA 報(bào)告

產(chǎn)品名稱：甲苯磺酸奧馬環(huán)素

英文名稱：Omadacycline Tosilate

中文別稱：紐再樂(lè)（商品名）、ZL2401

英文別稱：PTK0796*TsOH、NUZYRA（商品名）

分子式：C36H48N4O10S

分子量：728.85（含甲苯磺酸根）

CAS號(hào)：1075240-43-5

外觀：黃色至橙色結(jié)晶性粉末

純度：≥98.0%

溶解性：易溶于有機(jī)溶劑，二甲基亞砜（DMSO）、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）

有關(guān)物質(zhì)：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)顯著雜質(zhì)

殘留溶劑：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)殘留溶劑超標(biāo)

重金屬：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，重金屬含量極低

微生物限度：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)微生物污染

結(jié)論：本批次甲苯磺酸奧馬環(huán)素符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可用于生產(chǎn)或進(jìn)一步研究。

甲苯磺酸奧馬環(huán)素 核磁報(bào)告

溶劑：氘代二甲基亞砜（d6-DMSO）

化學(xué)位移（δ）：

• 0.5-2.5 ppm：甲基和亞甲基氫原子
• 2.5-4.5 ppm：與氮原子相連的亞甲基和次甲基氫原子，以及甲苯磺酸根中的甲基氫原子
• 4.5-6.0 ppm：與氧原子相連的亞甲基和次甲基氫原子
• 6.5-8.5 ppm：芳香族氫原子，包括苯環(huán)和其他芳香環(huán)上的氫原子

積分比例：各氫原子積分比例與預(yù)期結(jié)構(gòu)相符

結(jié)論：核磁圖譜與甲苯磺酸奧馬環(huán)素的預(yù)期結(jié)構(gòu)相符，無(wú)雜質(zhì)峰出現(xiàn)。

甲苯磺酸奧馬環(huán)素 液相報(bào)告

流動(dòng)相：乙腈-水（含一定比例的磷酸或三氟乙酸等調(diào)節(jié)pH值，具體比例需根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件調(diào)整）

檢測(cè)波長(zhǎng)：254 nm（假設(shè)值，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件選擇 檢測(cè)波長(zhǎng)）

柱溫：室溫或稍高（具體溫度需根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件調(diào)整）

流速：1.0 mL/min（假設(shè)值）

樣品溶液：甲苯磺酸奧馬環(huán)素對(duì)照品溶液及供試品溶液

結(jié)果：

• 供試品溶液中的甲苯磺酸奧馬環(huán)素峰與對(duì)照品峰位置一致。
• 供試品溶液的峰面積與對(duì)照品峰面積的比值在98.0%-102.0%之間（符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。
• 無(wú)顯著雜質(zhì)峰出現(xiàn)。

結(jié)論：本批次甲苯磺酸奧馬環(huán)素的純度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)顯著雜質(zhì)存在。